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总有机碳分析仪测定技术与原理

  • 时间:2020-04-18
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总有机碳测定技术应能区分无机碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氢盐分解所产生的二氧化碳)与有机碳(有机物被氧化产生的二氧化碳) ,并能排除无机碳对有机碳测定的干扰。应满足系统适用性试验的要求。通则中是总有机碳分析仪否指出了何时需要进行系统适用性试验?我们再看通则的结尾:“此方法可同时用于预先经校正并通过系统适用性试验的在线或离线仪器操作。”其实根据GMP原则,这个答案是呼之欲出的:按所生产药品的风险评估值高低,风险越高,测试频率越高。比如外用药物,可以和仪器本身的校正周期相匹配,每次仪器校正后,就同时完成系统适用性试验的测试;口服药物,根据药物毒理毒性的高低,可以按半年,按季度,甚至按月完成系统适用性试验;对于一些高风险的注射品种,即使按工作日完成系统适用性试验也有可能是需要的,对于最高风险的控制,莫过总有机碳分析仪于在每一个批次的进样前后都完成系统适用性试验,从而保证仪器每一刻都处于最严格的认证之下。事实上,我们大部分情况没有面对最严格的风险控制,但对于一个优秀的分析实验室,将仪器尽量处于严格的风险控制下是成熟的做法。因此,即使以中等风险评估考虑,在一个仪器校正周期内,安排一次以上的系统适用性试验是非常必要的。虽然不合规结果似乎并不会造成后果,但是可能导致生产延迟和对数据有效性的质疑。不合规结果也表明,仪器认证、所使用的标准品、甚至从事此项工作的人员可能存在风险。数据漂移,超出允许误差的情况会产生严重的商业影响。为此,计量组面临着快速解决这种局面,为日后使用,重新认证分析仪器的压力。