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总有机碳分析仪测定方法的验证

  • 时间:2020-04-18
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对容易擦拭且表面平整的设备,采用棉签擦拭法;对不易擦拭取样的设备及管路,采用淋洗法。根据设备的具体情况,确定可操作的清洗方法,要根据不同的清洗方法,通过测定微生物限度和总有机碳确定残留污染物的限度。 

设备清洗使用擦拭法进行清洗验证的,相应的残留物检查,使用棉签擦拭法进行采集检查试样,加总有机碳检查用水溶解稀释后测定总有机碳;设备清洗使用淋洗法进行清洗验证的,相应的残留物检查,采集淋洗液作为检查试样测定总有机碳。 通过验证该分析方法的系统适用性、线性、准确度、重复性,确认该方法适合于设备清洗验证的检测要求,取样回收率验证取样方法总有机碳分析仪的有效性。 通过TOC法的验证,确保该方法能够准确可靠地检测出共线生产设备清洗后的残留的污染物,能够符合预期的限度标准。这是每一位制药行业的同仁都需要注意的。

要显示TOC法的精密度和准确度,以含10-6碳的标准品溶液连续检测10次。这里选用此碳浓度来评估精密度和准确度是因为通常残留物的 TOC限度一般为此水平左右。在此 TOC水平,精密度为 1%,准确度为±5%。

适用于中药提取车间、中药制剂车间等共线生产相关设备清洗后,采集样品的TOC测定方法的验证。

总有机碳(TOC),由专门的仪器——总有机碳分析仪(以下简称TOC分析仪)来测定。TOC分析仪,是将水溶液中的总有机碳氧化为二氧化碳,并且测定其含量。利用二氧化碳与总有机碳之间碳含量的对应关系,从而对水溶液中总有机碳进行定量测定。TOC法包括碳的氧化和检测生成的二氧化碳两个过程。现有多种氧化技术,包括光触酶氧化、化学氧化及高温灼烧等。意味着将有机物作为专属物质,不管其来源(包括产品、清洁剂、化学品、溶剂、副产物及微生物污染),要判断出任何残留物质是否存在,采用TOC分析能够地很好完成这一任务,只要其分子结构中包含碳,就能够检测出任何的活性制药成分或者清洁用的残留物质。而检测结果必须低于目标化合物物的限度,提高了清洁验证的严格性。